美國總統特朗普周一（5月5日）簽署行政命令，推動藥品製造回流美國，指示美國食品藥品監督管理局（FDA）與環保署（EPA）加快藥廠審批、加強海外藥廠檢核，以重建關鍵藥品本土供應鏈。
新行政令要求FDA公開違規工廠名單、為新藥廠提供早期技術支援，並授權EPA與陸軍工兵部一起簡化建廠環評程序，建立快速審查通道，以提升美國本土製藥競爭力。
特朗普政府表示，這項命令是推動藥品回流美國政策的進一步措施，並強調建立安全、具競爭力的本土製藥能力，是保障美國人民健康與國家安全的關鍵任務。
白宮指出，依照業界目前的估算，新藥廠可能需要5至10年才能建成，「從國家安全角度來看是無法接受的」。
特朗普表示：「我們將把醫療供應鏈永遠帶回美國。我們要在美國本土生產我們的醫療物資、藥品與療法。」
延續第一任期政策 強化本土藥品供應鏈
這項行政命令延續特朗普政府在第一任期的政策方針。特朗普於2020年8月6日簽署第13944號命令，首次要求聯邦機構優先採購美國境內生產的關鍵藥品與原料，以因應公共衛生緊急情況。
新令指出，前一屆政府未能持續推動該政策，目前，美國在建立具韌性且可負擔的藥品供應鏈方面，依然面臨重大障礙與資訊落差。
特朗普強調：「為了全體國民的最大利益，美國必須消除阻礙關鍵藥品本土生產的監管障礙。我的政府將致力於讓美國成為全球最具競爭力、最適合生產安全有效藥品的國家。」
特朗普令FDA簡化審批 加快藥廠設立進程
FDA將提供早期技術協助，協助廠商在投產前完成設計與合規作業。命令也要求FDA改善藥廠相關數據的回報，並考慮公開不合規設施名單，包括海外工廠。
此外，針對廠址遷移與設備更新，FDA將提供更明確指引，並檢討所有相關的合規政策與法規。
EPA主導簡化環評 讓設廠程序更快
行政命令也指示環保署（EPA）在180天內更新相關法規與指導文件，刪除藥廠設立與擴建審查中的重複規定，加速審批流程。
EPA將成為需進行環境影響報告的主責機關，並應設立單一窗口與廠商協調。美國陸軍工兵部（USACE）也被要求審查《清潔水法》與《河港撥款法》下的全國性許可制度，評估是否設立針對製藥設施的專用許可機制，以提升建廠效率。
FDA將突查海外藥廠 可能公布違規名單
行政命令指出，在美國建造製藥設施除了需要應對大量聯邦、州與地方的監管規定，對製藥業而言，FDA對本土廠商進行突擊檢查的頻率高於國際廠商，也削弱了廠商在美國生產的意願。
行政命令要求FDA在90天內，改進海外工廠檢查制度，確保對參與美國藥品供應鏈的海外工廠進行例行審查，並在符合適用法律的範圍內，通過增加對外國製造設施的收費來支付相關費用。
FDA將每年公開海外工廠的實地檢查次數，並按國別與廠商分類列出。FDA局長馬卡里（Marty Makary）在簽署儀式上表示，對海外製藥廠的突擊檢查，將使監管標準更貼近美國國內規範。
路透社指出，美國每年進口處方藥金額超過2,000億美元，製藥業長期被排除於貿易戰之外。
近期，特朗普政府已針對藥品與半導體進口啟動調查，稱過度依賴外國供應將危及國家安全。儘管目前尚未公布具體關稅稅率與生效時程，特朗普本周表示，將在未來兩周內宣布相關政策。若關稅措施落實，藥品產業可能面臨衝擊。
此項行政命令展現特朗普政府強化本土製藥能力的決心，並將醫療供應鏈納入國家安全戰略核心。隨著更多行政與監管機構被納入改革行動，藥品生產「回流美國」已不再只是疫情期間的臨時措施，而成為長期政策方向的一部份。#
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