美國食品藥物管理局(FDA)執法報告顯示,新澤西州製藥公司Ascend Laboratories, LLC在9月19日率先啟動阿托伐他汀鈣片(the atorvastatin calcium tablets)召回程序,逾14.1萬瓶膽固醇藥物被召回。

報告顯示,該藥品未能通過溶解度測試,或「未達溶解規格。」

本月,該批召回藥物被歸類為「二級召回」(Class II Recall)。FDA表示,這意味著衛生官員認為,病人使用召回產品「可能導致暫時性或可逆的健康不良後果,或嚴重健康不良後果的發生機率極低」。

本次召回僅涉及印度Alkem Laboratories, Ltd.公司生產、Ascend公司分銷的10毫克、20毫克、40毫克及80毫克阿托伐他汀鈣片藥瓶。召回藥瓶內藥片數量各異,從90粒裝至1000粒裝不等。本次召回涉及近142,000瓶10毫克規格藥品;20毫克、40毫克及80毫克規格的召回數量詳見FDA執法報告。

報告提供了更具體的召回藥品資訊,包含批號與有效期限。

FDA建議民眾諮詢醫師或藥師,但同時說明,「除非召回公司另有指示,消費者通常可繼續服用該藥品。」。

FDA強調,「某些情況下,停藥對健康的危害可能大於繼續服用被召回藥品。」

根據美國國家衛生研究院(NIH)資料,阿托伐他汀鈣用於控制膽固醇水平,有助預防心臟病發作或中風。該藥最常見的商品名稱為立普妥(Lipitor),由輝瑞公司生產。哈佛健康(Harvard Health)2023年估計,全美逾4,000萬人根據處方使用他汀類藥物,使其成為美國「處方量最高的藥物」。

(本文參考了《國會山報》的報道)#

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