美國食品藥品管理局（FDA）宣布啟動「國家優先審查憑證」試點計劃，針對特定藥品申請，大幅壓縮審查時間至1～2個月，優先處理與國家公共衛生需求密切相關的產品。
FDA推動「國家優先憑證」制度 加快藥品審核進程
美國食品藥品管理局（FDA）局長馬卡里（Dr. Martin Makary）於2025年6月17日宣布，啟動名為「國家優先審查憑證」（National Priority Voucher）的試行計劃，目標是大幅加快特定藥品的審查流程。
馬卡里在發布的聲明影片中表示：「通過這項試點計劃，企業最快可在一到兩個月內獲得審查結果，遠快於過去需時10至12個月的常規流程。」
引入高效協作審查流程
FDA表示，這項新制度將組建跨部門專家團隊，針對藥品申請召開為期一天的集中審查會議，取代以往各部門間繁複的反覆傳遞的審核流程。申請企業須在提交完整申請前至少60天，先行提供部份資料以備用。
馬卡里指出，這項計劃的靈感來自腫瘤討論會（tumor board）制度，即多科別醫師針對癌症患者進行團隊決策。「身為一名外科腫瘤醫師，我深知我們經常依據最新醫學證據，在這樣的會議中作出攸關病人生命的決定。這次推出的優先審查憑證，就是將這種高效協作模式引入審查流程，讓藥品研發者更快獲得回應。」
公共健康優先 鼓勵國產藥品研發
FDA表示，該優先審查憑證在試行第一年將採用限量核發，優先提供給符合「美國國家優先事項」的企業。馬卡里補充，此計劃將特別聚焦於支持國內製藥、生產符合尚未達到標準的公共健康需求，或與新冠疫情應對有關的藥品研發。
FDA同時表示，將於近期公布將企業列為「國家優先」資格的具體認定標準與程序。
新冠經驗啟示 加快審查流程成當務之急
此次改革是FDA推動藥品審核流程優化的重要里程碑。馬卡里與FDA高級官員普拉沙德醫師（Dr. Vinay Prasad）在早前撰文指出，新冠疫情期間，許多藥品審查程序得以在短短數周內完成，顯示「加速審查並非不可能」。
他們強調，未來FDA將致力於簡化整體審查架構，刪除不必要的流程，例如允許企業在申請前先行提交部份資料，以進一步提升審查效率。
原文「FDA Voucher Program to Reduce Drug Review Times, Commissioner Says」刊於《英文大紀元時報》#
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