衞生署今日（26日）宣布明年年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，即會透過健全的系統獨立審批新藥物和醫療器械的註冊申請，而不完全依賴海外的註冊許可。
衞生署署長林文健表示，第一層審批最大優勢，所有創新、有效對病人安全的藥物毋須再等它於其它地方上市或取得註冊許可，可以第一時間到香港。
衞生署未來配合成立「香港藥械監管中心」的重點工作包括制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制。
另外，衞生署會深化與本地、大陸和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，包括向國際醫藥法規協調會議申請成為監管機構成員；以及配合將於今年第四季由醫務衞生局公布的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度。
署方指，在推行新藥「第一層審批」機制方面，政府自2023年11月起實施「1+」機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以申請註冊。「1+」機制更於去年11月1日起擴展至所有新藥。自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊。
林文健指，衞生署正推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。明年起分階段實施「第一層審批」，並將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度。@
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