今年6月，抗癌新藥BNT327的一筆交易轟動中國醫藥界。此交易令德國BioNTech（拜恩泰科）生物公司獲得111億美元。據稱這個價格是BioNTech從中國創新藥企業「普米斯」手中取得該藥海外授權價格的10倍。普米斯為何「賤賣」？其背後折射出中國創新藥的生存困局。
普米斯「一折」賣掉抗癌新藥 專家：無奈之舉
據《證券時報》7月22日報道，今年6月，德國BioNTech生物公司以111億美元（約合800億元人民幣）的高價，將抗腫瘤藥物BNT327開發和商業權部份賣給了美國跨國藥企百時美施貴寶（BMS）。
報道說，其實這款被稱為「抗癌神藥」的藥物，來自中國創新藥企業普米斯。只不過早在2024年11月，普米斯就以約10億美元的價格把BNT327在全球（包括中國）的權益，賣給了德國BioNTech。
與賣價相比，BioNTech相當於「一折」價格從中國企業購入創新藥授權，然後出售獲得超過10倍的回報。
美國癌症研究協會（AACR）和早期臨床研究公告均指出，BNT327是一款針對腫瘤治療的PD-1和VEGF雙特異性抗體藥。BNT327能雙管齊下同時抑制給人造成最大危害的PD-1和VEGF這兩個靶點。
中國生物科技公司「康方生物」（Akeso Inc.）的研究數據表明，雙特性抗體還有協同的作用，在特定情況下，能提升雙特性抗體與PD-1、VEGF的結合能力達十幾倍。在未來治療癌症中，人類有可能會使用這種雙抗藥，從而避免令人痛不欲生的化療療法。
關於創新藥研發，國際上常有「三個10」的說法，即耗時10年、耗資10億美元（含研發失敗成本）、成功率不足10%。據BIO統計數據，創新藥從臨床一期到獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批准上市的成功率平均為7.9%。
近年來，類似的情況屢見不鮮。中國一家生物醫藥創投機構負責人對《證券時報》表示，其投資的近50家國內創新藥企無一例外都在尋找買家。
「東西是我們自己研發的，卻在上市前就被『賤賣』。『一賣一買』之間，往往存在不菲的差價，就像在『賣青苗』。」
面對克服諸多困難好不容易取得的成果，國內藥企為甚麼甘願捨棄呢？醫藥魔方董事長周立運表示，在中國當前的環境下，此舉更多是一種被動式的無奈之舉。
中國創新藥的生存困境
數字醫藥網披露，2025年上半年，中國創新藥在全國藥品銷售額中佔比為18%，而美國同期新藥佔本國藥品銷售比例為82%。在此之前，據中商產業研究院發布的研究報告，2021年中國創新藥僅佔全國藥品銷售額的11%。美國同期創新藥銷售額佔比為79%。
根據波士頓諮詢公司BCG援引英國醫藥產業商業情報Evaluate Pharma數據，2021年全球創新藥市場約為8,300億美元，其中美國市場佔比為55%，而相比之下，中國創新藥市場僅佔全球的3%。
這些數據折射出的是中國創新藥生存的重重困境。根據各方報道，記者綜合總結了五點。
困境一：入院難
在中國，新藥進醫院需要遵循《醫療機構藥事管理規定》。該規定明確，由醫院藥事委員會建立藥品遴選制度，審核臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業等事宜；藥品的採購供應由藥學部門統一負責，涉及醫院裏從院長到藥房等諸多環節的把關。入院難是攸關藥企生死的問題。
《證券時報》報道說，在創新藥企業眼中，新藥入院被喻為過「七大關」，分別為臨床科室主任、藥劑科主任、院長或負責藥事的副院長、藥事委員會、臨床醫生、藥房或者訊息科、財務科。新藥進院難的現狀，讓創新藥企業不得不面臨漫長的市場准入周期。
揚州大學副校長龔衛娟表示，國內創新藥存在醫院准入門檻高、覆蓋率低等樽頸，致使創新藥收益增長緩慢，制約了醫藥企業創新積極性。
困境二：價格低
《證券時報》披露，在大量創新藥企賤賣新藥的背後，還有一個無法迴避的原因，那就是僅靠中國市場很難收回成本。
以君實生物240mg特瑞普利單抗為例，該產品在美售價為8892美元/瓶，按匯率換算後是國內醫保價格的33倍；億帆醫藥的F-627在美國定價是國內定價的14倍。普遍來看，國產創新藥的中美價差大多在十幾倍至三十幾倍之間。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，一些國內自主研發的藥物在國內外的市場出現了10—20倍的差價，部份藥物在國內的定價過低，這些藥企完全靠中國市場回收成本非常困難。
可是，相較於中國當前普通百姓的收入，民眾普遍認為，醫院的普通醫療費用已經是壓在頭頂上的一座山。分析認為，即使是創新藥能順利進入醫院，高昂的費用也使創新藥與普通百姓無緣。這不僅僅是一個藥品定價的問題，更是一個結構性的問題。
困境三：融資難
2020年前後，中國創新藥企業在港股和A股科創板迎來投資熱潮，不少尚未盈利的Biotech企業獲得高估值。2021年後，風向急轉直下，資本對「未盈利生物科技股」的耐心消失；港股醫藥板塊估值普遍腰斬，多家公司，如再鼎醫藥、君實生物等，市值從高點跌去70%以上。
此外，地緣政治升溫，美方對科技、數據與生物醫療領域審查更加嚴格。中美資本脫鉤，特別對處於臨床階段的創新藥公司來說，國際融資變得更難。
根據清科研究中心與CVSource數據表明，2023年中國醫藥創新企業融資總額同比下降超60%；融資筆數也大幅減少，並集中於少數頭部項目；新一輪融資的估值普遍下調30%–70%。
困境四：出海難
不少中國創新藥企計劃「出海」歐美，試圖進入全球市場，但面對FDA（美國食品藥物管理局）/EMA（歐洲藥品管理局）的嚴格審核、海外臨床試驗認可難度高、知識產權信任不足等問題，出海之路並不順利。
2023年中國創新藥在美註冊獲批數量仍遠低於印度與南韓。
比如，中國批准用於肺癌等腫瘤適應症的單抗藥Sintilimab（信迪利單抗），2022年初，在美提交FDA審批時被拒絕。FDA專家組認為臨床數據缺乏美國患者代表性，需補充美國人群相關研究。
數據安全、監管不確定性與地緣政治風險正成為出海創新的攔路虎。自今年6月18日起，FDA暫停涉及美國樣本發送到中國等「敵對國家」進行基因加工再輸回美國人體內的新試驗。
困境五：「偽創新」
近年來，在中共「健康中國2030」戰略與政策紅利推動下，中國創新藥企業數量激增。根據中國藥促會（PhIRDA）數據，截至2024年，中國已有超過1600家創新藥研發企業，數百款創新藥進入臨床或申報審批階段。
但實際上，多份產業分析指出，中國創新藥中真正具首創價值（first-in-class）的產品比例極低，多為重複研發、是已有藥物的改良品。全球知名的臨床研究組織Parexel報告指出，中國臨床試驗階段絕大多數集中於PD‑1/PD‑L1等主流路徑，缺乏機制全新的一類藥物。
根據IQVIA統計，中國創新藥物中first-in-class比例不到10%，遠低於美國的近30%。IQVIA（艾昆緯）是全球最大的醫療健康數據、科技與臨床研究服務公司之一。
「中國創新藥曾經的繁榮景象，很大程度上是『偽創新藥』」，市場資訊曾發文說，「靶點扎堆、重複建設、偽創新橫行，是這種模式給行業必然的結果，也是這輪醫藥資本寒冬必然到來的底層邏輯。」#
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